新薬開発にかかる年数

新薬として認められるために不可欠な「治験」

新薬開発に携わる看護師として知っておきたいのが、開発にかかる年数の目安です。新薬の候補として作られた薬が厚生労働省から認められるためには、薬の有効性や安全性について人で確かめる臨床試験をクリアしなければなりません。厚生労働省からの許可を得るための臨床試験は「治験」、治験で使用される薬のことは「治験薬」と呼びます。治験薬には、新薬の候補である「被験薬」と被験薬と比較するための「対照薬」が含まれます。

基礎研究から非臨床試験まで

新薬開発は、植物や動物、菌類、微生物などの天然素材や化学物質の中から薬の候補物質を見つけたり創作したりする基礎研究からはじまります。基礎研究は試験管レベルで行われる研究で、通常2年から3年程度かかるとされています。基礎研究で薬の候補物質を見つけると、ラットやマウス、モルモットなどの動物や細胞などを使った非臨床試験がはじまります。非臨床試験では、薬の候補物質の持つ効果や毒性、副作用、体内への吸収や代謝、排泄に関することなど、さまざまな見地から研究が進められます。非臨床試験は通常3年から5年程度かかるとされています。基礎研究が2年で非臨床試験が3年なら、臨床試験までに5年かかるということになります。

治験（臨床試験）

非臨床試験で薬の候補物質の有効性や安全性を確かめたら、次は人で確かめるための治験がはじまります。治験が終了するまでには3つのステップがあります。最初に行われるのは、非臨床試験を終えた候補薬を少人数の健康な成人が試す「第1相試験」です。次に行われるのが、少人数の患者が候補薬を試す「第2相試験」です。最後に行われるのは、第2相試験よりもさらに多くの患者が参加し、候補薬の有効性や安全性を最終的に確認するための「第3相試験」です。第3相試験では、市販薬やプラセボとの比較も行われます。治験は通常3年から7年程度かかるとされています。治験は厚生労働省が定めている「医薬品の臨床試験の実施の基準」に従って実施されます。治験が行われる病院には、医師や看護師、薬剤師、治験コーディネーターなどの専門スタッフと十分な設備が揃っていなければなりません。

承認申請から新薬の誕生まで

治験が終了したら、結果に基づいて国が審査を行います。審査により有効性と安全性が承認されると医薬品として認められ、製造や販売が許可されます。厚生労働省への薬事申請には1年から2年程度かかるとされています。新薬が販売されてからは、治験では得られなかった効果や副作用などに関する製造販売後調査が行われます。製造販売後調査は4年から10年程度かけて実施されます。